Σχετίζεται με σπάνια θρομβοεμβολικά επεισόδια το εμβόλιο της Johnson & Johnson αλλά να συνεχιστεί η χρήση του συνιστά η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Στις πληροφορίες για το εμβόλιο της Janssen πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση σχετικά με ασυνήθιστες θρομβώσεις αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια. Η Επιτροπή (PRAC) κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι τα εν λόγω συμβάντα θα πρέπει να αναφέρονται «ως πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου».
Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η επιτροπή έλαβε υπόψη της όλα τα επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων 8 αναφορών από τις Ηνωμένες Πολιτείες για σοβαρές περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, μία από τις οποίες είχε θανατηφόρο αποτέλεσμα. Μέχρι τις 13 Απριλίου 2021, πάνω από 7 εκατομμύρια άνθρωποι είχαν λάβει το εμβόλιο της Janssen στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Όλα τα κρούσματα εμφανίστηκαν σε άτομα ηλικίας κάτω των 60 ετών εντός τριών εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, στην πλειονότητά τους σε γυναίκες. Με βάση τα επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία, δεν έχουν επιβεβαιωθεί συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου.
Η PRAC σημείωσε ότι οι θρόμβοι εμφανίστηκαν κυρίως σε ασυνήθιστα σημεία, όπως σε φλέβες στον εγκέφαλο (θρόμβωση του εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου, CVST) και στην κοιλιά (θρόμβωση της σπλαχνικής φλέβας) και σε αρτηρίες, μαζί με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και μερικές φορές αιμορραγία. Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν ήταν πολύ παρόμοιες με τις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν με το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca, Vaxzevria.
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και τα άτομα που θα λάβουν το εμβόλιο θα πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων αίματος εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
Το COVID-19 σχετίζεται με κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου. Ο αναφερόμενος συνδυασμός θρόμβων αίματος και χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων είναι πολύ σπάνιος και τα συνολικά οφέλη του εμβολίου COVID-19 Janssen για την πρόληψη του COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η επιστημονική αξιολόγηση του EMA στηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων COVID-19. Η χρήση του εμβολίου κατά τη διάρκεια εκστρατειών εμβολιασμού σε εθνικό επίπεδο θα λαμβάνει υπόψη την κατάσταση πανδημίας και τη διαθεσιμότητα εμβολίων στα επιμέρους κράτη μέλη.
Μια πιθανή εξήγηση για τον συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι μια ανοσολογική απόκριση, που οδηγεί σε μια κατάσταση παρόμοια με αυτή που παρατηρείται μερικές φορές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ηπαρίνη και ονομάζεται επαγόμενη από ηπαρίνη θρομβοπενία, HIT.
Η PRAC τονίζει τη σημασία της άμεσης εξειδικευμένης ιατρικής θεραπείας. Αναγνωρίζοντας τα σημάδια των θρόμβων αίματος και των χαμηλών αιμοπεταλίων και αντιμετωπίζοντάς τα έγκαιρα, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να βοηθήσουν τους πάσχοντες στην ανάρρωσή τους και να αποφύγουν επιπλοκές. Η θρόμβωση σε συνδυασμό με τη θρομβοπενία απαιτεί εξειδικευμένη κλινική διαχείριση. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να συμβουλεύονται τις ισχύουσες οδηγίες ή/και να απευθύνονται σε ειδικούς (π.χ. αιματολόγους, ειδικούς στην πήξη) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτής της κατάστασης.
Όπως για όλα τα εμβόλια, ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και να παρέχει στο κοινό τις πιο πρόσφατες πληροφορίες.
Παρόμοια αξιολόγηση σήματος ολοκληρώθηκε πρόσφατα για ένα άλλο εμβόλιο COVID-19, το Vaxzevria (προηγουμένως εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca).
