Ιδιωτικά κέντρα συλλογής πλάσματος αίματος επιτρέπει προσχέδιο νόμου του υπουργείου Υγείας
Εμπορική δραστηριότητα με το πλάσμα των δωρητών αίματος και πλάσματος σκοπεύει να επιτρέψει η κυβέρνηση, σύμφωνα με σχέδιο νόμου που έχει στη διάθεσή του το in.gr, προχωρώντας περαιτέρω τις ιδιωτικοποιήσεις στην υγεία.
Για το λόγο αυτό, προβλέπει οι δωρητές πλάσματος να παίρνουν κι αυτοί «το κατιτίς τους», για την «αναστάτωση» και τις ώρες εργασίας που έχασαν κατά τη διάρκεια της δωρεάς… Μάλιστα, η αποζημίωση αυτή, θα είναι ακατάσχετη και αφορολόγητη.
Αφορμή για την επιχειρηματικότητα με το πλάσμα του αίματος, και την επ΄αμοιβή δωρεά πλάσματος, παίρνει η κυβέρνηση από τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό που εγκρίθηκε στα τέλη Απριλίου για τις «ουσίες ανθρώπινης προέλευσης», όμως το σχετικό νομοσχέδιο που έχει καταρτιστεί -και βρίσκεται ακόμη υπό επεξεργασία – απέχει πολύ από τον Κανονισμό που θα πρέπει να εφαρμοστεί.
Η επιλογή των δοτών θα γίνεται με ευθύνη γιατρού, μετά από έλεγχο των δεικτών για λοίμωξη από τους ιούς HIV/AIDS και ηπατίτιδας B και C
Ο Κανονισμός στοχεύει στην ενιαία διαχείριση του αίματος, του πλάσματος, των ιστών και κυττάρων για μεταμοσχεύσεις στην Ευρώπη, ενώ το προσχέδιο νόμου του υπουργείου Υγείας – που έχει στη διάθεσή του το in – ασχολείται μόνο με την ρύθμιση της εμπορικής δραστηριότητας των επιχειρήσεων που θα παράγουν φάρμακα με πρώτη ύλη το πλάσμα που θα συλλέγεται από τους Έλληνες δωρητές.
Μάλιστα, για τη διευκόλυνση της νέας δραστηριότητας, προβλέπει και τη δημιουργία Ανεξάρτητης Αρχής Αίματος, αφαιρώντας τις αρμοδιότητες από το Εθνικό Κέντρο Αίματος (ΕΚΕΑ).
Όπως επισημαίνεται στο νομοσχέδιο «για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή προϊόντων σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών ή για τα τρόφιμα, ή ως αρχικό υλικό και πρώτη ύλη αυτών, εφαρμόζονται οι διατάξεις του παρόντος νόμου που εφαρμόζονται στις δραστηριότητες στρατολόγησης δοτών ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, ελέγχου του ιστορικού των δοτών και αξιολόγησης της επιλεξιμότητας, ελέγχου των δοτών για σκοπούς επιλεξιμότητας ή συμβατότητας και συλλογής ουσιών ανθρώπινης προέλευσης από δότες ή ασθενείς. Στο βαθμό που οι δραστηριότητες αποδέσμευσης, διανομής, εισαγωγής και εξαγωγής ουσιών ανθρώπινης προέλευσης σχετίζονται με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, πριν από τη διανομή του σε φορέα εκμετάλλευσης που διέπεται από την άλλη νομοθεσία που αναφέρεται στο παρόν εδάφιο, εφαρμόζονται επίσης οι διατάξεις του παρόντος νόμου».
Το πεδίο αυτό παραπέμπει στην παραγωγή φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, συνδέοντας την παραγωγή αυτή όχι με την φαρμακευτική νομοθεσία της Ε.Ε. που δημιουργεί μια ρυθμισμένη αγορά, αλλά με την αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η οποία δεν ρυθμίζεται τόσο λεπτομερώς όσο αυτή του φαρμάκου.
Φάρμακα σε ανεξάρτητη αρχή
Επιπλέον, την έγκριση των σκευασμάτων αυτών αναλαμβάνει όχι ο ΕΟΦ, όπως συμβαίνει με όλα τα φαρμακευτικά σκευάσματα που κυκλοφορούν στη χώρα, αλλά η Ανεξάρτητη Αρχή Αίματος, με ειδικούς αξιολογητές και επιθεωρητές.
Στις βασικές αρχές του νομοσχεδίου, αναφέρεται πως «η αρχή της δωρεάν προσφοράς δεν εμποδίζει τη χορήγηση κατ΄ αποκοπή αποζημίωσης δαπανών στον δότη πλάσματος προς κλασμάτωση, (ο όρος είναι κλασματοποίηση) υπό την προϋπόθεση ότι η κατ΄ αποκοπή αποζημίωση αυτή περιορίζεται αυστηρά στην αντιστάθμιση δαπανών, απώλειας χρόνου και αναστάτωσης που σχετίζονται με τη δωρεά, ώστε να μη δημιουργείται οικονομικό κίνητρο».
Εξαγωγές από Αμερική ως Αυστραλία
Οι ρυθμίσεις ορίζουν τα παράγωγα αίματος ως ουσίες ανθρώπινης προέλευσης από αίμα (ΟΑΠΑ) και προβλέπουν τη δημιουργία «οντοτήτων ΟΑΠΑ», δηλαδή οργανισμούς νόμιμα εγκατεστημένους στην Ε.Ε. που δραστηριοποιούνται στην στρατολόγηση δοτών ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, παίρνουν ιστορικό και αξιολογούν την επιλεξιμότητα των δοτών, συλλέγουν ουσίες ανθρώπινης προέλευσης από ασθενείς, τις επεξεργάζονται, κάνουν δοκιμές ποιοτικού ελέγχου στις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, τις αποθηκεύουν, τις διανέμουν, τις εισάγουν ή τις εξάγουν (όχι μόνο εντός Ε.Ε., αλλά και σε τρίτες χώρες), τις χρησιμοποιούν στον άνθρωπο και παρακολουθούν την κλινική τους έκβαση.
Ενδεικτικά, αναφέρεται ότι «Στις οντότητες ΟΑΠΑ συγκαταλέγονται τα κέντρα συλλογής πλάσματος προς κλασμάτωση», δίνοντας τη δυνατότητα για πρώτη φορά να δημιουργηθούν ξεχωριστά κέντρα συλλογής πλάσματος, (που δεν προβλέπονται στον Κανονισμό), των οποίων η δραστηριότητα αφορά όλα τα παραπάνω που προαναφέρθηκαν ως δραστηριότητα των ΟΑΠΑ, αλλά ειδικά αυτή τη φορά για το πλάσμα αίματος.
Δημιουργούνται επίσης κέντρα κλασματοποίησης πλάσματος, τα οποία θα είναι κέντρα ΟΑΠΑ, που επεξεργάζονται αποθηκεύουν εφαρμόζουν ποιοτικό έλεγχο, εισάγουν, διανέμουν και εξάγουν πλάσμα προς κλασματοποίηση και τελικά φαρμακευτικά προϊόντα, παρασκευασμένα από πλάσμα προς κλασματοποίηση.
Σήμερα υπάρχουν κέντρα κλασματοποίησης στην Ευρώπη, τα οποία είτε αποτελούν μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς, όπως της Γαλλίας, είτε είναι κέντρα φαρμακευτικών βιομηχανιών.
Στην Ελλάδα, το πλάσμα που συλλέγεται είτε χρησιμοποιείται αυτούσιο για μεταγγίσεις, είτε καταστρέφεται εφόσον περισσεύει, καθώς έχουν λήξει οι συμβάσεις με την Ολλανδία το 2008 και με τον Ελβετικό Ερυθρό Σταυρό παλαιότερα τη δεκαετία του ΄90.
Ορμόνες στους δότες για ενισχυτικό;
Σε άλλο σημείο, σε ότι αφορά τη συλλογή των προϊόντων αίματος, αναφέρεται ότι οι ΟΑΠΑ αφαιρούνται, αποκτώνται μέσω προμηθειών, απεκκρίνονται εκκρίνονται ή λαμβάνονται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο, συμπεριλαμβανομένων τυχών προπαρασκευαστικών σταδίων, όπως η αγωγή με ορμόνες, που απαιτούνται για τη διευκόλυνση της διαδικασίας.
Δεν αποσαφηνίζεται εδώ αν οι ορμόνες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για περιπτώσεις υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, καθώς ο Κανονισμός προβλέπει ρύθμιση της δωρεάς ιστών και κυττάρων ή αναφέρεται η χρήση ορμονών, αντί των αυξητικών παραγόντων που χρησιμοποιούνται για τα σκευάσματα προηγμένων θεραπειών, προκειμένου να αυξηθεί η παραγωγή κυττάρων αίματος.
Δήμοι και Εκκλησία στη συλλογή πλάσματος
Το νομοσχέδιο επισημαίνει ότι η αρμοδιότητα και η ευθύνη για τη συλλογή, διάθεση και διαχείριση του αίματος και των συστατικών του για μετάγγιση ή και κλασματοποίηση ανήκει στο Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας και τα Κέντρα Αίματος στις Νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας με νομοθεσία του 2005.
Τώρα δίνεται η δυνατότητα σε ΟΤΑ και Εκκλησία, σε ΝΠΙΔ καθώς και σε Μη Κυβερνητικές Οργανώσεις μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα, να ιδρύουν ιδιωτικά κέντρα συλλογής αίματος προς μετάγγιση ή και κλασματοποίηση, καθώς και κέντρα συλλογής πλάσματος προς κλασματοποίηση. Για τις νέες οντοτητες ΟΑΠΑ θα καταρτισθεί σχετικό μητρώο για τον έλεγχό τους.
Δότες, λήπτες και ασθένειες
Μητρώο θα δημιουργηθεί και με τους δωρητές (Εθνικό Μητρώο Δοτών Αίματος και Συστατικών του), από την Ανεξάρτητη Αρχή Αίματος, με απόφαση του υπουργού Υγείας.
Η επιλογή των δοτών θα γίνεται με ευθύνη γιατρού για την καταλληλότητά τους, και μετά από έλεγχο των δεικτών για λοίμωξη από τους ιούς HIV/AIDS και ηπατίτιδας B και C, ενώ λαμβάνονται μέτρα και για την ιχνηλασιμότητα, ώστε να παρακολουθούνται τα παράγωγα πλάσματος ανάλογα με τους δότες που συμμετείχαν στη δημιουργία τους.
Σε υποψία μόλυνσης από κάποιον από τους παραπάνω ιούς ή άλλο μικροοργανισμό, θα πρέπει να απορρίπτεται η δωρεά, ενώ όπως χαρακτηριστικά σημειώνεται, «η διαδικασία για την επαλήθευση της υποψίας και τον εντοπισμό, βασίζεται στο επίπεδο των επιστημονικών γνώσεων». Ρυθμίζονται επίσης θέματα αιμοεπαγρύπνισης στην περίπτωση που βρεθεί μολυσμένος δότης, και προβλέπεται η κατάρτιση εκθέσεων από κάθε οντότητα ΟΑΠΑ, για την πορεία των δωρεών, τους μολυσματικούς δείκτες, τα αποτελέσματα και τον περιορισμό των προβλημάτων που προκύπτουν εφόσον προκύπτουν.
Το προσχέδιο νόμου, ρυθμίζει επίσης θέματα προτύπων προστασίας των δοτών και την παρακολούθηση της υγείας τους.
Όσο για την αποζημίωσή τους, ορίζεται από την Ανεξάρτητη Αρχή Αίματος το ανώτατο όριο της κατ΄ αποκοπή αποζημίωσης δαπανών, καθώς και η διαδικασία καταβολής της αποζημίωσης αυτής, η οποία είναι ακατάσχετη και αφορολόγητη, δεν υπόκειται σε κανενός είδους παρακράτηση και δεν συμψηφίζεται με οφειλές προς το Δημόσιο ή τα ασφαλιστικά ταμεία.
Αντίστοιχα προβλέπεται και η ρύθμιση της προστασίας των ληπτών.
Σχέδιο έκτακτης ανάγκης
Τέλος προβλέπεται μεταξύ άλλων και η κατάρτιση εθνικών σχεδίων έκτακτης ανάγκης για τα παράγωγα αίματος.
Τα σχέδια θα πρέπει να προβλέπουν κινδύνους για την προσφορά παραγώγων αίματος κρίσιμης σημασίας, τη δράση των κέντρων προϊόντων αίματος που θα συμμετέχουν στην αντιμετώπιση της κρίσης, τις διαδικασίες ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ της Ανεξάρτητης Αρχής Αίματος και των λοιπών αρμοδίων αρχών άλλων κρατών μελών, την κατάρτιση σχεδίου ετοιμότητας για συγκεκριμένους κινδύνους που εντοπίστηκαν.
Προβλέπει τέλος, τη διαδικασία για αξιολόγηση και έγκριση αιτημάτων από οντότητες ΟΑΠΑ για παρεκκλίσεις από τα πρότυπα των υποχρεώσεών τους από την άδειά τους μέχρι τη διαχείριση ποιότητας για δότες και λήπτες.
