Κοντά στο 90% η αποτελεσματικότητα έναντι της συμπτωματικής λοίμωξης
Δεκτό από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων έγινε την Πέμπτη το αίτημα της Pfizer για χρήση του εμβολίου της κατά της Covid-19 σε παιδιά 5-11 ετών.
H γνωμοδότηση του EMA τίθεται τώρα στη διάθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία θα λάβει την τελική απόφαση για έγκριση στην ΕΕ.
«Η σημερινή σύσταση του ΕΜΑ είναι σαφής: το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε μικρά παιδιά και μπορεί να τους προσφέρει επιπλέον προστασία» δήλωσε η επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου, προαναγγέλλοντας ουσιαστικά την αδειοδότηση.
Υψηλή αποτελεσματικότητα
Στην κύρια κλινική δοκιμή, το παιδιατρικό εμβόλιο έδωσε αποτελεσματικότητα 90,7% στην πρόληψη συμπτωματικής λοίμωξης, αν και ο ΕΜΑ σημειώνει ότι το πραγματικό νούμερο μπορεί να κυμαίνεται από το 66,7 έως το 98,3 τοις εκατό.
Μέχρι σήμερα, το εμβόλιο Comirnaty των BioNTech/Pfizer είχε λάβει άδεια κατεπείγουσας χρήσης για τις ηλικίες 12 ετών και άνω.
Στις ΗΠΑ όμως χρησιμοποιείται από τον Οκτώβριο στις ηλικίες 5-11.
Μειωμένη δόση, ίδιες παρενέργειες
Η παιδιατρική βερσιόν του εμβολίου περιέχει 10 αντί για 30 μικρογραμμάρια RNA λόγω του μειωμένου σωματικού βάρους των παιδιών.
Όπως και το εμβόλιο για ενήλικες, χορηγείται σε δύο δόσεις με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων.
Συνολικά 2.000 παιδιά συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή του εμβολίου, η οποία έδειξε ότι το παιδιατρικό εμβόλιο προκαλεί συγκρίσιμη ανοσιακή απόκριση με αυτή που καταγράφεται στους ενήλικες μετά τον εμβολιασμό.
Οι παρενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές που αναφέρονται για τις ηλικίες 12 ετών και άνω: πόνος και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, μυαλγίες και ρήγη.
Η γνωμοδότηση του ΕΜΑ έρχεται την ώρα που η Ευρώπη σαρώνεται από νέο πανδημικό κύμα που φέρνει σε πολλές χώρες ρεκόρ σε κρούσματα και θανάτους.
Σύμφωνα με τον ΠΟΥ η Ευρώπη είναι σήμερα η μόνη ήπειρος με αύξηση των ημερήσιων κρουσμάτων.
