Συμβουλές σχετικά με τη χρήση του Lagevrio της εταιρίας Merck για τη θεραπεία του COVID-19 εξέδωσε η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA. Το φάρμακο, το οποίο επί του παρόντος δεν έχει εγκριθεί στην Ε.Ε., μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρού COVID-19.
Το Lagevrio πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση του COVID-19 και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, το οποίο διατίθεται σε μορφή καψακίων, πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες.
Ο EMA εξέδωσε αυτή τη συμβουλή για να στηρίξει τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν την πιθανή πρώιμη χρήση του φαρμάκου πριν από την έγκριση κυκλοφορίας, για παράδειγμα σε καταστάσεις επείγουσας χρήσης, υπό το πρίσμα των αυξανόμενων ποσοστών μόλυνσης και θανάτων λόγω του COVID-19 σε ολόκληρη την ΕΕ.
Η συμβουλή προκύπτει μετά από επανεξέταση των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου και των αποτελεσμάτων από ολοκληρωμένες και εν εξελίξει μελέτες. Στο πλαίσιο της παρούσας συμβουλής αξιολογήθηκαν τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της κύριας μελέτης σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς με τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους θέτει σε κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19.
Το Lagevrio, όταν χορηγήθηκε σε δόση 800 mg δύο φορές την ημέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Περίπου ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας το 7,3% των ασθενών (28 από τους 385) που έλαβαν Lagevrio σε σύγκριση με το 14,1% (53 από τους 377) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είχαν νοσηλευτεί ή είχαν πεθάνει- κανένας από τους ασθενείς στην ομάδα Lagevrio δεν πέθανε σε σύγκριση με οκτώ ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος, οι οποίες ήταν είτε ήπιες είτε μέτριες.
Το Lagevrio δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Lagevrio. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 ημέρες μετά τη θεραπεία. Αυτές οι συστάσεις δίνονται καθώς εργαστηριακές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι οι υψηλές δόσεις του Lagevrio μπορούν να επηρεάσουν την ανάπτυξη και την εξέλιξη του εμβρύου.
Οι προτεινόμενοι από τον EMA όροι χρήσης θα δημοσιευθούν σύντομα στον δικτυακό τόπο του EMA.
Οι συμβουλές του Οργανισμού μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη των εθνικών συστάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του φαρμάκου πριν από την έγκριση κυκλοφορίας.
Παράλληλα, βρίσκεται σε εξέλιξη μια πιο ολοκληρωμένη κυλιόμενη επανεξέταση πριν από μια πιθανή αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Ο ΕΜΑ θα ανακοινώσει περαιτέρω την πρόοδο αυτής της επανεξέτασης.
Περισσότερα για το φάρμακο
Το Lagevrio είναι ένα από του στόματος χορηγούμενο αντιιικό φάρμακο που μειώνει την ικανότητα του SARS-CoV-2 (του ιού που προκαλεί τον COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Αυτό το επιτυγχάνει αυξάνοντας τον αριθμό των αλλαγών (μεταλλάξεων) στο γενετικό υλικό του ιού (γνωστό ως RNA) με τρόπο που μειώνει την ικανότητα του SARS-CoV-2 να πολλαπλασιάζεται.
Το Lagevrio αναπτύσσεται από τη Merck Sharp & Dohme σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics.
