Ψηλά στην ατζέντα του Συμβούλιο Υπουργών Υγείας, στη Βιέννη, ήταν η Πολιτική για το Φάρμακο και ο υπουργός Υγείας Α.Ξανθός εκμεταλλευόμενος την ευκαιρία αυτή μίλησε για τις πολιτικές προκλήσεις και ρυθμίσεις για την διασφάλιση κεντρικά εγκρινόμενων φαρμάκων, για τους πολίτες που τα έχουν ανάγκη.
«Συνιστά πλέον κοινό τόπο η ανάγκη να ρυθμιστεί ουσιαστικά το πεδίο της πρόσβασης στη φαρμακευτική καινοτομία, δημιουργώντας σταθερούς, προβλέψιμους, διαφανείς και κοινωνικά δίκαιους όρους για την έρευνα, επένδυση, έγκριση, κυκλοφορία, τιμολόγηση και αποζημίωση των φαρμάκων. Τα ειδικά ερωτήματα-προκλήσεις που εντοπίζει η αυστριακή προεδρία προωθούν το σχετικό διάλογο και διευκολύνουν να καταλήξουμε σε συγκεκριμένες πρωτοβουλίες και λύσεις», τόνισε στην ομιλία του ο Έλληνας υπουργός Υγείας. Σύμφωνα με όσα είπε, οι λύσεις αυτές προϋποθέτουν τη στενή συνεργασία μεταξύ του κεντρικού ευρωπαϊκού φορέα έγκρισης (EMA) και των εθνικών φορέων έγκρισης, αξιολόγησης και αποζημίωσης φαρμάκων, διασφαλίζοντας την αμοιβαία εμπιστοσύνη και την ανταλλαγή τεκμηριωμένης επιστημονικής πληροφορίας.
Όπως επισήμανε «βασική επιδίωξη πρέπει να είναι η δημιουργία μίας κεντρικής βάσης δεδομένων για τα νέα φάρμακα που είναι προς έγκριση (Horizon Scanning). Ο έγκαιρος προσδιορισμός των καινοτόμων θεραπειών μέσω του Horizon Scanning, καθώς και η άντληση πληροφοριών σχετικά με το κόστος τους, θα βοηθήσει στην ορθολογικότερη ιεράρχηση των αναγκών και στην αποδοτικότερη αξιοποίηση των πόρων». Επιπρόσθετα, όπως επισήμανε, η λειτουργία της βάσης δεδομένων του ΕΜΑ για τις κλινικές μελέτες, (Regulation (EU) 536/2014), θα διασφαλίσει πρόσβαση σε έγκυρη επιστημονική γνώση, υψηλότερο επίπεδο διαφάνειας, πληροφορίες για τα κόστη έρευνας και άνάπτυξης (R&D), για τη διάθεση δημόσιων πόρων στην έρευνα, για τα περιθώρια κερδοφορίας.
«Είναι προφανές ότι η ειλικρινής κοινωνική διαβούλευση και μια νέα προσέγγιση από όλους τους εμπλεκόμενους φορείς (Κρατικοί και Ασφαλιστικοί Οργανισμοί, Οργανισμοί ΗΤΑ και Διαπραγμάτευσης, Φαρμακευτικές εταιρείες) στα θέματα της αξιολόγησης, τιμολόγησης και αποζημίωσης των καινοτόμων θεραπειών είναι κρίσιμη. Οι ευρωπαϊκές χώρες στο σύνολο τους, μέσα από την ενίσχυση των διακρατικών συνεργασιών (όπως η “πρωτοβουλία της Βαλέτας”) και της διαπραγμάτευσης σε εθνικό επίπεδο, έχουν την δυνατότητα να διαδραματίσουν ισχυρό ρόλο στην υλοποίηση του στόχου της καθολικής πρόσβασης των πολιτών στις καταλληλότερες θεραπείες, προστατεύοντας τους από δυσβάστακτες οικονομικές επιβαρύνσεις και διασφαλίζοντας ταυτόχρονα τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας», τόνισε ο Α. Ξανθός.
Από την άλλη, δεδομένης της «αβεβαιότητας» ως προς την πραγματική αξία πολλών από τα νέα προϊόντα, τα κριτήρια έγκρισής τους θα πρέπει να περιλαμβάνουν και επιπλέον στοιχεία που θα αποδεικνύουν το πρόσθετο κλινικό όφελος σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες, επισήμανε. «Απαιτούνται αυστηρότερα μέτρα για τη διασφάλιση της ανεμπόδιστης διάθεσης των εγκεκριμένων φαρμάκων σε όλες τις χώρες, χωρίς διακρίσεις που σχετίζονται με επιθετικές εταιρικές πρακτικές ή λογικές κερδοσκοπίας», πρατήρησε ο υπουργός Υγειάς.
Αναφερόμενος τέλος, στην αξία των «ορφανών φαρμάκων», την οποία αναγνωρίζει η Ε.Ε., όπως είπε έχει προωθήσει μια σειρά κινήτρων για την ενθάρρυνση της ανάπτυξης τους. Ωστόσο, υπάρχουν σημαντικές προκλήσεις όπως η συλλογή δεδομένων που αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, δεδομένου μάλιστα του μικρού πληθυσμού-στόχου. «Η επέκταση των ενδείξεων και του «θεραπευτικού φάσματος» των ορφανών φαρμάκων σε μεγαλύτερους πληθυσμούς ασθενών, επιβάλλουν ρυθμίσεις επαναξιολόγησης του χαρακτηρισμού ενός φαρμάκου ως ορφανό και επαναδιαπραγμάτευσης της τιμής του», κατέληξε, ξεκαθαρίζοντας ότι είναι αναφαίρετο δικαίωμα κάθε πολίτη που ζει και εργάζεται στην Ευρώπη, η ισότιμη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες.
Αναλυτικά η ομιλία του υπουργού Υγείας:
Αγαπητέ επίτροπε, αγαπητοί συνάδελφοι,
Χαιρετίζουμε την πρωτοβουλία της αυστριακής προεδρίας να διατηρήσει ψηλά στην agenda του συμβουλίου Υπουργών το ζήτημα της πολιτικής φαρμάκου στην Ευρώπη και των προκλήσεων που αντιμετωπίζουμε για την εγγυημένη και οικονομικά προσιτή κάλυψη των φαρμακευτικών αναγκών των πολιτών. Συνιστά πλέον κοινό τόπο η ανάγκη να ρυθμιστεί ουσιαστικά το πεδίο της πρόσβασης στη φαρμακευτική καινοτομία, δημιουργώντας σταθερούς, προβλέψιμους, διαφανείς και κοινωνικά δίκαιους όρους για την έρευνα, επένδυση, έγκριση, κυκλοφορία, τιμολόγηση και αποζημίωση των φαρμάκων. Τα ειδικά ερωτήματα-προκλήσεις που εντοπίζει η αυστριακή προεδρία προωθούν το σχετικό διάλογο και διευκολύνουν να καταλήξουμε σε συγκεκριμένες πρωτοβουλίες και λύσεις.
Κατά την άποψη μας, οι λύσεις αυτές προϋποθέτουν τη στενή συνεργασία μεταξύ του κεντρικού ευρωπαϊκού φορέα έγκρισης (EMA) και των εθνικών φορέων έγκρισης, αξιολόγησης και αποζημίωσης φαρμάκων, διασφαλίζοντας την αμοιβαία εμπιστοσύνη και την ανταλλαγή τεκμηριωμένης επιστημονικής πληροφορίας. Βασική επιδίωξη πρέπει να είναι η δημιουργία μίας κεντρικής βάσης δεδομένων για τα νέα φάρμακα που είναι προς έγκριση (Horizon Scanning). Ο έγκαιρος προσδιορισμός των καινοτόμων θεραπειών μέσω του Horizon Scanning, καθώς και η άντληση πληροφοριών σχετικά με το κόστος τους, θα βοηθήσει στην ορθολογικότερη ιεράρχηση των αναγκών και στην αποδοτικότερη αξιοποίηση των πόρων.
Επιπρόσθετα, η λειτουργία της βάσης δεδομένων του ΕΜΑ για τις κλινικές μελέτες, (Regulation (EU) 536/2014), θα διασφαλίσει πρόσβαση σε έγκυρη επιστημονική γνώση, υψηλότερο επίπεδο διαφάνειας, πληροφορίες για τα κόστη έρευνας και άνάπτυξης (R&D), για τη διάθεση δημόσιων πόρων στην έρευνα, για τα περιθώρια κερδοφορίας. Είναι προφανές ότι η ειλικρινής κοινωνική διαβούλευση και μια νέα προσέγγιση από όλους τους εμπλεκόμενους φορείς (Κρατικοί και Ασφαλιστικοί Οργανισμοί, Οργανισμοί ΗΤΑ και Διαπραγμάτευσης, Φαρμακευτικές εταιρείες) στα θέματα της αξιολόγησης, τιμολόγησης και αποζημίωσης των καινοτόμων θεραπειών είναι κρίσιμη. Οι ευρωπαϊκές χώρες στο σύνολο τους, μέσα από την ενίσχυση των διακρατικών συνεργασιών (όπως η «πρωτοβουλία της Βαλέτας») και της διαπραγμάτευσης σε εθνικό επίπεδο, έχουν την δυνατότητα να διαδραματίσουν ισχυρό ρόλο στην υλοποίηση του στόχου της καθολικής πρόσβασης των πολιτών στις καταλληλότερες θεραπείες, προστατεύοντας τους από δυσβάστακτες οικονομικές επιβαρύνσεις και διασφαλίζοντας ταυτόχρονα τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας.
Από την άλλη, δεδομένης της «αβεβαιότητας» ως προς την πραγματική αξία πολλών από τα νέα προϊόντα, τα κριτήρια έγκρισής τους θα πρέπει να περιλαμβάνουν και επιπλέον στοιχεία που θα αποδεικνύουν το πρόσθετο κλινικό όφελος σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες.
Επίσης, απαιτούνται αυστηρότερα μέτρα για τη διασφάλιση της ανεμπόδιστης διάθεσης των εγκεκριμένων φαρμάκων σε όλες τις χώρες, χωρίς διακρίσεις που σχετίζονται με επιθετικές εταιρικές πρακτικές ή λογικές κερδοσκοπίας.
Τέλος, η Ευρωπαϊκή Ένωση, αναγνωρίζοντας την αξία των ορφανών φαρμάκων έχει προωθήσει μια σειρά κινήτρων για την ενθάρρυνση της ανάπτυξης τους. Ωστόσο, υπάρχουν σημαντικές προκλήσεις όπως η συλλογή δεδομένων που αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, δεδομένου μάλιστα του μικρού πληθυσμού-στόχου. Η επέκταση των ενδείξεων και του «θεραπευτικού φάσματος» των ορφανών φαρμάκων σε μεγαλύτερους πληθυσμούς ασθενών, επιβάλλουν ρυθμίσεις επαναξιολόγησης του χαρακτηρισμού ενός φαρμάκου ως ορφανό και επαναδιαπραγμάτευσης της τιμής του.
Τέλος, οφείλουμε να επισημάνουμε για άλλη μια φορά ότι το αναφαίρετο δικαίωμα κάθε πολίτη που ζει και εργάζεται στην Ευρώπη στην ισότιμη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες θα πρέπει να αποτελέσει στοιχείο του ευρωπαϊκού κοινωνικού κεκτημένου και πεδίο πολιτικών πρωτοβουλιών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
