Η επανεξέταση του Zinbryta (δακλιζουμάμπη βήτα / daclizumab beta) από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) επιβεβαιώνει ότι οι κίνδυνοι του φαρμάκου υπερτερούν του οφέλους του, άρα το φάρμακο δεν είναι πλέον εγκεκριμένο και έχει ανακληθεί από νοσοκομεία και φαρμακεία.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA επιβεβαίωσε ότι το φάρμακο ενέχει τον κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανοσολογικών αντιδράσεωνπου επηρεάζουν τον εγκέφαλο, το ήπαρ και άλλα όργανα. Οι ασθενείς θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο από την έναρξη της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας και δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι ασθενείς που θα επηρεαστούν.
Υπενθυμίζεται ότι το Μάρτιο του 2018, ο ΕΜΑ ξεκίνησε μια επείγουσα επανεξέταση του εν λόγω φαρμάκου, μετά από 7 περιστατικά σοβαρών φλεγμονωδών εγκεφαλικών διαταραχών στη Γερμανία, συμπεριλαμβανομένης της εγκεφαλίτιδας και της μηνιγγοεγκεφαλίτιδας και μίας περίπτωσης στην Ισπανία.
Παράλληλα, η υπεύθυνη εταιρεία Biogen Idec Ltd απέσυρε εθελοντικά τις άδειες κυκλοφορίας του φαρμάκου και σταμάτησε τις εν εξελίξει κλινικές μελέτες, άρα δεν υπάρχουν άμεσες συνέπειες για τους ασθενείς, οι οποίοι θα πρέπει ήδη να έχουν επανεξεταστεί από τους γιατρούς τους και να έχουν λάβει εναλλακτική θεραπεία.
Το Zinbryta ήταν εγκεκριμένο από το 2016 για τη θεραπεία υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (σκλήρυνσης κατά πλάκας).
farmakeutikoskosmos.gr
